好多小伙伴询问关于消字号怎么申请还有申请的具体流程,下面呢!小编我就详细的给大家解读下消字号的申请流程以及它依据的一些法规:
相关资质证明与材料
1.国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
申请消字号费用:
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。具体的收费要求如下:
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布*管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
主要区别
消字号和国药准字号有着本质的差别:
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备**效果,而国药准字号以**作用作为首要目标,具有针对性**功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
注意事项
由于消字号产品存在着安全隐患,卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。
卫消证字是指消毒产品(文号为“卫消字”。)作为一种外用消毒杀菌产品,不具备调节人体生理机能的功效,与药品有着明显的区别。国家消毒管理办法*33条规定,消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用,不能出现或暗示**效果。
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类,其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品,尿布、尿裤、湿巾、纸巾,餐巾纸、面巾纸,卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。
而这一类产品在持有相应的卫生许可证(生产许可证)后大都只需要进行备案注册就好,即形成所谓的“×卫消备字”,而前两者的批号为“×卫消字”和“×卫消械字”。但从2006年起消毒剂的原有的省级批号必须升级为的“卫消字”号。只有获得“消”字号认证,才是国家认证的消毒产品。
一、受理范围
1.在广东行政区域内生产、经营不需要行政审批的类、第二类消毒产品的产品责任单位在产品**上市前须先对卫生安全评价报告进行备案。
1)类消毒产品,指具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2)第二类消毒产品,指具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
3)同一个消毒产品涉及不同类别时,以较高风险类别进行管理。
2.已完成卫生安全评价备案的产品上市后,发生以下情形之一的,需要更新卫生安全评价报告并备案。
1)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的,应当对产品重新进行检验。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。
2)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验。
3)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
4)已完成卫生安全评价备案的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺),产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符。
3.卫生安全评价报告有效期届满需重新进行备案。
1)卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
2)类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,责任单位应当对产品重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
4.已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
二、设立依据
1.《消毒产品卫生安全评价规定》*十四条;
2.《广东省卫生计生委关于做好涉水产品许可下放及消毒产品后续监管工作的通知》。
三、实施机关
本公共服务办理机关为:深圳市卫生和计划生育**。
四、办理条件
设立依据《消毒产品卫生安全评价规定》*十四条
《广东省卫生计生委关于做好涉水产品许可下放及消毒产品后续监管工作的通知》
必要条件1.满足下列全部条件的,予以办理:
1)产品责任单位在深圳市辖区范围内。
2)存在需要对消毒产品卫生安全评价报告备案的情形。
3)申请材料齐全。
2.不予备案的情形:
申请人提供申请材料不完整或不真实的。
五、申请材料
1.网上备案
纸质申请材料的原件扫描件,扫描清晰,大小与原件相符。
表1消毒产品卫生安全评价报告备案网上办理申请材料目录
材料名称要求原件
份数(份/套)复印件
份数(份/套)纸质/电子版
消毒产品卫生安全评价报告备案登记表申请人如实填写资料。0 0原件扫描件
消毒产品卫生安全评价报告包括基本情况和评价资料,其中评价资料包括:标签(铭牌)、说明书;检验报告(含结论);企业标准或质量标准;国产产品生产企业卫生许可证;进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;产品配方;消毒器械元器件、结构图。0 0原件扫描件
责任单位工商营业执照无。0 0原件扫描件
委托生产加工的企业,应提供被委托企业工商营业执照复印件和委托生产证明文件复印件应加盖原件持有者印章。0 0被委托企业工商营业执照复印件扫描件,委托生产证明文件原件扫描件
进口产品应提供在华责任单位授权书。无。0 0原件扫描件