消字号备案产品定义和分类

一、消字号产品定义

消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

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二、消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以**安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器

械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

说明：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以**安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

注意：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以**安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

企业办理消字号备案时，须提供以下资料：
（一）企业产品标准备案/复审备案申请表（1份，附件1）,或者，企业产品标准修改单备案申报表(1份，附件2)；
（二）企业产品标准纸质（2份）和电子文本；
（三）企业产品标准编制说明；
（四）标准批准发布文件；
（五）企业产品标准审查单；
（六）企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明；企业产品标准采用**标准、国外**标准的，应当提供采标的相关说明和材料（1份，附件6）；
（七）企业营业执照复印件（1份）。